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流感疫苗脂質體干粉的穩定性

【摘要】考察制備的流感疫苗脂質體干粉的物理穩定性,確定加入的抗氧化劑維生素 E ( VitE)用量以及在該用量下產品的生物學穩定性。將樣品分別儲存于 ( 37 ±2) ℃,( 25 ±2) ℃,4℃下,于規定時間取樣測定包封率,以此考察其物理穩定性,發現 ( 37 ±2) ℃下儲存 14 d內穩定 ; ( 25 ±2) ℃下 90 d內穩定 ; 4℃下 180 d內穩定。脂質體中加入不同量 VitE,儲存于 ( 37 ±2) ℃下,于不同時段取樣測定包封率和氧化指數,篩選最佳 VitE用量為 5%,將含 5% VitE的流感疫苗脂質體干粉于 ( 37 ±2) ℃儲存,于 1,14,21 d取樣,以含 6 μg血凝素的流感疫苗脂質體對小鼠肺部灌注免疫后用紅細胞凝集抑制法測定抗體滴度,以考察其生物學穩定性,發現該干粉儲存 21 d后免疫后與免疫前抗體滴度比達 19. 1,表明流感疫苗脂質體干粉 ( 37 ±2) ℃儲存 21 d的生物學穩定性良好。
  【關鍵詞】流感疫苗脂質體;包封率 ;穩定性 ;肺部給藥 ;免疫原性

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